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西门子楼宇科技集团(中国)西门子楼宇科技集团(中国)

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验证服务

根据欧盟 GMP 指令的附录 15,应对设备、系统、设备和过程(包括清洗)进行定期评估,以确保它们保持有效。

合规而灵活

生命科学领域中的各种过程和规定可能各不相同,但有一样是不变的:环境必须安全、高效和符合监管要求。我们提供了一个从 HVAC 控制直至安全技术的解决方案系列,可帮助您创造一种最佳环境,并确保实现高效的生产过程和进行可靠验证。

并且,西门子系统既灵活而又可以扩展。如果生产(从而所需的房间条件)发生改变,则可以针对新的环境,快速、方便地对所有系统进行调整,以满足新的规定。

21 CFR Part 11“审核”

由于法规(例如 21 CFR Part 11 和 EU GMP 指令的附录 11)中有着严格规定,系统和数据的安全性是需要优先考虑的问题。在评估过程中,我们会详细分析相关楼宇管理系统的系统访问、数据安全性、审核跟踪以及相关文档和记录的保留等问题。系统文档、设备检查和教育状态也是审核的一部分。此外,我们还将针对每个差距提出相应建议。

校准

所有受 EU GMP 或 FDA cGMP 控制的设施都需要在日常工作中对所有重要工艺设备进行校准。这包括(但不限于)HVAC 控制装置、实验室仪器、环境监测和过程设备。西门子专家将对楼宇自动化和控制系统中经过认定的部分进行验证、校准和记录。西门子校准服务可确保重要测量值位于所要求的误差范围内。

您获得的利益

  • 为您的系统提供独立和有记载的证明

  • 降低设施内的系统超出误差范围而运行的风险

  • 确保校准过程中的系统完整性

  • 保留校准证书和传感器历史日志(带有偏差)

  • 根据需要提供维修服务